Wie kan meedoen
- Kinderen met BRAF V600 mutatie positief laaggradig glioom en refractair of recidief hooggradig glioom (vanuit studie CDRB436G2201)
- Iedereen die deelnam aan de voorgaande studie CDRB436G2201
Doel
In dit onderzoek bekijken we wat de effecten op de lange termijn zijn, inclusief de effecten op de ontwikkeling van de groei en de algemene gezondheid, van dabrafenib en/of trametinib als de middelen worden toegediend aan kinderen en jongeren die bij de start van het vorige onderzoek tussen de 1 en 17 jaar waren. Sommige jongeren kunnen nu ouder zijn dan 17 jaar. Zij kunnen meedoen met het vervolgonderzoek.
Een tweede doel van het vervolgonderzoek is om dabrafenib en trametinib ter beschikking te blijven stellen aan deze patiënten als:
- Zij op dit moment nog meedoen aan het vorige onderzoek en de medicijnen gebruiken.
- De onderzoeker verwacht dat zij voordeel zullen hebben van doorgaan met de medicijnen.
Achtergrond
Dabrafenib en trametinib zijn voor minderjarigen nog in de onderzoeksfase. Daarom weten we niet zeker of de middelen bij kinderen op de lange termijn zullen werken en welke bijwerkingen verwacht kunnen worden en hoe ernstig die zullen zijn.
Dabrafenib (handelsnaam Tafinlar) en trametinib (handelsnaam Mekinist) zijn door de Nederlandse overheid nog niet goedgekeurd (“geregistreerd”) als geneesmiddel voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Artsen mogen de middelen niet voorschrijven aan patiënten uit deze leeftijdsgroep. De middelen kunnen alleen in het kader van een medisch-wetenschappelijk onderzoek worden toegediend. Voor registratie is onderzoek bij die leeftijdsgroep nodig.
Tot nu toe zijn ongeveer 10.000 (meestal volwassen) patiënten behandeld met dabrafenib (als enige medicijn of samen met trametinib). Dabrafenib en trametinib zijn wel geregistreerd voor volwassenen met bepaalde vormen van longkanker of een melanoom. Maar de combinatie is niet geregistreerd voor volwassenen met laag- of hooggradig glioom.