Wie kan meedoen
- Kinderen met diagnose neuroblastoom, vastgesteld door een arts, die een operatie nodig hebben om de tumor te verwijderen
- Leeftijd: 1-18 jaar oud
Doel
We willen onderzoeken of anti-GD2-800CW veilig is en welke dosis het beste werkt om neuroblastoom zichtbaar te maken tijdens de operatie.
Achtergrond
Neuroblastoom is een soort kanker die ontstaat in zenuwcellen. Het kan op verschillende plekken in het lichaam komen, maar het komt vaak voor in de buik (80%). Het opereren van neuroblastoom is moeilijk voor de chirurg. Als de chirurg te veel weefsel weghaalt, kunnen er problemen ontstaan en kunnen gezonde organen minder goed werken. Als de chirurg te weinig weefsel verwijdert, kan de ziekte terugkomen. Tot nu toe gebruikt de chirurg zijn ogen en handen om te zien of het weefsel kwaadaardig is, maar dat is niet altijd mogelijk. Daarom is er behoefte aan een nieuwe techniek die kan helpen om de tumor beter te zien tijdens de operatie.
In dit onderzoek kijken we of we met een speciale techniek tijdens de operatie het neuroblastoom beter zichtbaar kunnen maken. Deze techniek heet fluorescentie geleide chirurgie. Hiervoor heb je een stof nodig die bindt aan de tumorcellen en oplicht wanneer je er met een speciale camera op schijnt. Deze techniek heeft bij volwassenen al bewezen dat de tumor dan beter zichtbaar is. Voor dit onderzoek hebben we zo’n stof ontwikkeld, genaamd anti-GD2-800CW. Deze stof heeft twee delen: een antilichaam, met de naam dinutuximab (anti-GD2), dat al gebruikt wordt voor de behandeling van neuroblastoom bij kinderen, en een fluorescente stof, IRDye800CW, die veilig is bevonden bij volwassenen. Dit is de eerste keer dat we deze gecombineerde stof gebruiken bij kinderen met neuroblastoom. We willen weten hoe veilig deze stof is en of het helpt om de tumor zichtbaar te maken tijdens de operatie.
De patiënt krijgt de gebruikelijke behandeling voor neuroblastoom. Vier dagen voor de operatie komt de patiënt voor een extra afspraak naar het ziekenhuis om via een infuus anti-GD2-800CW te krijgen. Ze blijven maximaal 24 uur in het ziekenhuis voor de toediening. Als alles goed gaat, kunnen ze na 24 uur naar huis en komen ze een dag voor de operatie terug.
De dosis wordt eerst gestart met 1 mg/m2 (afgestemd op het lichaamsgewicht). Als dit veilig is, wordt de dosis verhoogd naar 2 en 3 mg/m2 in groepen van drie patiënten. De groep die de beste dosis krijgt, wordt groter, tot maximaal tien patiënten. In totaal nemen maximaal 22 patiënten deel aan het onderzoek. De artsen volgen de patiënten goed en kijken of er bijwerkingen zijn, en ze doen bloedonderzoek en lichamelijk onderzoek.
Tijdens de operatie wordt er met een speciale camera gekeken naar de tumor om te zien hoe goed anti-GD2-800CW werkt. De patiënt merkt hier niets van. De chirurg zal de tumor bekijken met de camera en aangeven of de tumor wel of niet zichtbaar was met de camera. Na de operatie wordt het weefsel onderzocht door de patholoog om te zien of het goed- of kwaadaardig was. Er worden foto’s en video’s gemaakt van het weefsel om de beelden later te kunnen vergelijken. Omdat dit een onderzoek is, zal de chirurg deze informatie niet gebruiken om beslissingen te nemen.
Het is lastig om een neuroblastoom volledig te verwijderen met de huidige technieken. De stof anti-GD2-800CW helpt om de tumor beter zichtbaar te maken, zodat deze gemakkelijker verwijderd kan worden. De lage dosis van anti-GD2, samen met de veilige ervaring met IRDye800CW, zorgt ervoor dat de risico’s klein zijn. De patiënten krijgen ook pijnstilling om de bijwerkingen te verminderen.
Het voordeel van deze techniek is dat het kan helpen om de tumor beter te verwijderen en de behandeling van neuroblastoom te verbeteren. Dit kan vooral nuttig zijn voor kinderen die nu een slechte prognose hebben.