Wie kan meedoen
- Kinderen en jongvolwassenen met hoog-risico solide tumoren of tumoren van het centrale zenuwstelsel bij wie de ziekte is teruggekeerd (recidief) of onvoldoende heeft gereageerd op de standaardbehandeling (refractair).
- Leeftijd: 6 tot en met 21 jaar.
Doel
In dit onderzoek is eerst vastgesteld wat de veilige dosering van de combinatietherapie is voor kinderen en jongvolwassenen. In de tweede fase onderzoeken we in verschillende groepen wat de werking is van de combinatietherapie op de ziekte. Deze groepen zijn onderverdeeld op basis van de aanwezigheid van bepaalde eigenschappen van de tumor. We zullen ook nagaan welke bijwerkingen de behandeling eventueel kan hebben.
Achtergrond
Voor kinderen en jongeren met kanker bij wie de ziekte na behandeling is teruggekeerd (recidief) of onvoldoende heeft gereageerd (refractair) zijn de behandelmogelijkheden beperkt. Daarom zoeken we naar nieuwe therapieën.
In dit onderzoek, INFORM2 NivEnt, onderzoeken we de combinatie van de medicijnen nivolumab en entinostat. Van een aantal medicijnen is bekend dat ze effect zouden kunnen hebben als bepaalde genetische kenmerken in de tumor aanwezig zijn.
Nivolumab en entinostat zouden effect kunnen hebben bij de aanwezigheid van een sterk verhoogd aantal mutaties, een verhoogd niveau van het eiwit PD-L1, of meerdere kopieën (zogeheten amplificatie) van het MYC(N)-gen.
Nivolumab is geen chemotherapie maar een antilichaam (immunotherapie). Het blokkeert het eiwit PD1 en verwijdert daarmee de rem op het afweersysteem. Dit zorgt ervoor dat het eigen afweersysteem van het lichaam weer actief kan worden tegen de tumorcellen. Entinostat heeft mogelijk een direct effect op tumoren met een MYC(N)-amplificatie. Ook zijn er aanwijzingen dat entinostat de werking van nivolumab kan versterken.
Nivolumab is in Europa goedgekeurd (geregistreerd) voor de behandeling van meerdere soorten kanker bij volwassenen, zoals uitgezaaid melanoom of een speciale vorm van longkanker. Het is nog niet geregistreerd voor gebruik bij kinderen. Entinostat is een nieuw medicijn en nog niet goedgekeurd door de autoriteiten. Nivolumab en entinostat zijn samen ook nog niet goedgekeurd voor de behandeling van kanker bij kinderen.
Het INFORM2 NivEnt onderzoek is opgezet door ITCC, een samenwerkingsverband dat in Europa geneesmiddelenonderzoek voor kinderen met kanker bevordert.