Deze website maakt gebruik van cookies. We gebruiken cookies om instellingen te onthouden en je bezoek soepeler te laten verlopen. Daarnaast gebruiken we ook cookies voor de verbetering van de website en het verzamelen en analyseren van statistieken. Lees meer over cookies

U wilt onderzoek doen in het Prinses Máxima Centrum: hoe werkt dat?

Onderstaande flow geldt voor alle studies waar patiënten, patiëntmateriaal of patiënten data bij betrokken zijn, inclusief LATER onderzoek. U dient dan toestemming te verkrijgen van de wetenschapscommissie. Binnen de wetenschapscommissie (Scientific Committee of SciCom) van het Máxima functioneren de Clinical Research Commissie (CRC) en de ‘Biobank en Data Access Committee’ naast elkaar.

Als u uw aanvraag indient via het adres scicom@prinsesmaximacentrum.nl zorgt het secretariaat, zo nodig in afstemming met de voorzitters, dat de aanvraag op de juiste plek komt. Voor aanvragen aan de CRC gelden echter meer voorbereidende stappen (stap 1 en 2 hieronder), omdat er bijvoorbeeld prospectief patiënten geworven moeten worden, dan wanneer u indient bij de Biobank en Data Access Committee (u kunt direct naar stap 3), die gaat over het uitgeven van data en samples.

De indieningsprocedure bij de CRC lijkt een complex en tijdrovend proces – maar u kunt (in overleg met het Trial en datacentrum, afgekort als TDC) soms diverse stappen parallel laten lopen, en het voorkomt dat u aan het eind een studie hebt die voortijdig moet stoppen vanwege onvoldoende prioriteit, gebrekkige opzet, onvoldoende feasibility of budget, etc. Uw eigen inzet als onderzoeker om dit proces goed te doorlopen is eveneens onontbeerlijk.

Belangrijk is nog om onderscheid te maken tussen zorgevaluatieonderzoek (dat wordt gedaan om de kwaliteit van zorg in het Máxima te verbeteren, maar wat niet bedoeld is om een wetenschappelijke publicatie op te baseren), en wetenschappelijk onderzoek (waarbij een wetenschappelijke publicatie wel het doel is). Onderstaande flow gaat over het voorbereidingsproces van een wetenschappelijk onderzoek, en niet van een zorgevaluatie onderzoek. Deze laatste kan conform stap 3 direct bij de wetenschapscommissie gemeld worden.

Voor al het onderzoek geldt dus dat u dat uiteindelijk bij de wetenschapscommissie moet aanmelden en goedkeuring moet krijgen – zodat er een overzicht is van al het onderzoek dat in het Máxima plaats vindt (en van de patiënten belasting).

1. Onderzoeksopzet (draft synopsis) voor studies waar prospectief patiënten in geïncludeerd moeten worden. U heeft een idee voor een onderzoek in het Máxima. Dit idee werkt u verder uit tot een draft onderzoeksopzet, die in eerste instantie moet worden afgestemd met diverse partijen:

  • Unithoofd(en): De unithoofden hebben een onderzoeksprogramma waarin zij aangeven waar de focus ligt voor onderzoek binnen hun unit voor de komende jaren. Derhalve dient er afstemming plaats te vinden met het unithoofd/de unithoofden (indien het onderzoek meerdere units betrekt), om na te gaan of uw onderzoek binnen het onderzoeks-programma van de unit past. De unithoofden stemmen, waar nodig, het voorstel af met de voorzitters van de betrokken SKION protocol en/of ziekte commissies.
  • Relevante PI(s): Onderzoekers in het Máxima dienen het onderzoek af te stemmen met een (Co/Junior) PI in het Máxima, waar uw onderzoek betrekking op heeft, tenzij dit niet binnen de scope van deze programma’s valt (bv SKION fase 3 studies, die vallen onder de relevante SKION ziekte en protocol commissies). Dit kan ook overleg met preklinische PIs betekenen als een van de research-laboratoria betrokken moet worden, bijvoorbeeld voor farmacodynamisch of genetisch onderzoek.

Bij akkoord door het unithoofd en/of PI kan de onderzoeksopzet verder worden uitgewerkt. Voor een overzicht wie u moet betrekken bij uw onderzoek: zie ook bijlage 1.

2. Uitwerking onderzoeksopzet
a) Trial en datacentrum (TDC)

Het Trial en Data Centrum (TDC) kan onder andere voorzien in statistische hulp en advies over het design bij het uitwerken van uw onderzoek, maar ook, zo nodig, in lokaal of centraal datamanagement, trialmanagement en research verpleegkundige taken. In principe worden alle studies gemonitord (ook niet-WMO plichtig onderzoek) als kwaliteitsborging, en vindt monitoring plaats via Julius Clinical in verband met de benodigde onafhankelijkheid. De intensiteit van monitoring hangt af van de aard en het risico van het onderzoek. Ook over de andere zaken die betrekking hebben op de uitwerking van uw onderzoek zoals single/multicenter studie, protocol, studiemedicatie/apotheek, centrale laboratoria, contracten, financiën/budget, CRF, PIFs, indiening, etc. maakt u afspraken met het TDC.

Voor het submitten van uw grant aanvraag maakt u ook financiële afspraken over de inzet en financiering van TDC-personeel, apotheek, centrale laboratoria, monitoring, etc.

U kunt hiervoor een afspraak maken via scicom@prinsesmaximacentrum.nl. Het TDC stelt vervolgens een rapport op van het intakegesprek met de gemaakte afspraken.

Graag bij het maken van de afspraak aangeven welke onderzoekers er vanuit uw studieteam aanwezig moeten zijn.

b) LATER-trialbureau

Voor het LATER-trialbureau kunt u een afspraak maken via mvdheiden@skion.nl

 3. Aanmelding aanvraag bij Scientific Committee De Scientific Committee (SciCom) is het overkoepelende orgaan voor alle onderzoekaanvragen voor zowel de CRC als voor de Biobank. U dient uw uitgewerkte onderzoekaanvraag in te sturen naar scicom@prinsesmaximacentrum.nl, waarbij het onderzoek ofwel door de Clinical Research Committee (CRC), ofwel door de Biobankcommissie wordt beoordeeld (zie onder). Uw onderzoekaanvraag krijgt, in de betreffende commissie, een uniek identificatienummer, dat na goedkeuring ook wordt gebruikt om op de website het onderzoek toe te voegen aan de lijst van goedgekeurde onderzoeken.

a) Indiening aanvraag bij Clinical Research Commissie
De Clinical Research Commissie is een onafhankelijke commissie die verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke beoordeling en waarborging van de kwaliteit van alle voorstellen voor klinisch wetenschappelijk onderzoek. Hierbij wordt onder andere gekeken naar of het onderzoek past binnen de missie van het Máxima, het protocol, de belasting voor de patiënt, het plan voor financiering van de studie, en naar de taken vanuit het Trial en Data Centrum, en uiteindelijk naar de prioriteit (bij beperkte middelen) om de studie te implementeren. Zie ook het document  ‘Rules of Procedure of the Clinical Research Committee Princess Máxima Center for Pediatric Oncology’,  waarin de werkwijze beschreven staat. 

Hiervoor dient het volgende aangeleverd te worden:

  • Het intakeformulier voor de TDC-CRC. Dit formulier is hier te downloaden.
  • Een bevestiging van unithoofd en relevante PI(s) dat zij achter het onderzoek staan.
  • De meest recente versie van het protocol.
  • Het financieringsplan voor de studie (incl. gemaakte afspraken met TDC, apotheek, etc.).

De commissie vergadert eens in de twee weken. Wanneer uw aanvraag minimaal een week voor de eerstvolgende vergadering wordt aangemeld, dan wordt de aanvraag nog meegenomen in deze vergadering. Indien de commissieleden vragen hebben over het onderzoek dan krijgt de betrokken PI hiervan bericht. De beantwoording op deze vragen wordt in een volgende vergadering besproken alvorens tot een besluit wordt gekomen. Let op: alleen volledige aanvragen worden in behandeling genomen!

b) Indiening aanvraag bij de Biobank en Data Access Commissie
Biobank and Data Access Committee is een onafhankelijke commissie die verantwoordelijk is voor de beoordeling van aanvragen waar materiaal en/of data vanuit de Maxima biobank voor wordt gevraagd. De exacte voorwaarden en beoordelingscriteria van een biobank aanvraag zijn terug te vinden in de ‘rules and procedures of the biobank committee’. De biobank commissie vergadert eens per twee weken.

Relevante documenten vindt u hier.

4. Grant aanvraag

Een grant aanvraag kan plaatsvinden na goedkeuring door de wetenschapscommissie. In die aanvraag neemt u de eventuele financiële afspraken zoals die gemaakt zijn met het TDC/LATER trialbureau mee.

Bij de grant aanvraag kan het voorkomen dat er (substantiële) aanpassingen in het protocol worden gemaakt op basis van de commentaren van externe reviewers. De CRC wordt hier graag van op de hoogte gesteld, evenals het TDC/LATER trialbureau als dit mogelijk consequenties heeft voor inzet personeel, etc.

Als er contracten moeten worden afgesloten voor uw grant moet u dat afstemmen met de clinical trial jurist, en kan het goedgekeurde budget worden overlegd met de financial controller. Subcontractering met bv apotheek, labs en/of monitors kan hierna van start gaan (met voorbehoud van METC goedkeuring) iom het TDC.

Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker(s) om rekening te houden met de deadlines voor grant-aanvragen zoals die door subsidiegevers zijn vastgesteld.

5. Indiening METC

Nadat financiering is verkregen kan uw onderzoek ingediend worden bij de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het UMC Utrecht. Voor beoordeling van het onderzoek door de METC dient een onderzoeksdossier samengesteld te worden. Met het TDC kunt u bespreken welke documenten benodigd zijn en een taakverdeling maken. Voor meer informatie over het in te dienen onderzoeksdossier wordt u verwezen naar de website van de METC Utrecht. Indiening van uw onderzoek vindt plaats via Trialsupport van het TDC, dat hoeft u dus niet zelf te doen (te bereiken via trialsupport@prinsesmaximacentrum.nl). Ook als u denkt dat uw onderzoek niet-WMO plichtig is wordt dit ingediend bij de METC (als niet-WMO onderzoek) om dit door de toetsingscommissie te laten bevestigen.

6. Uw onderzoek is goedgekeurd: gefeliciteerd! Maar hoe nu verder?

Uw onderzoek is goedgekeurd, echter kunt u nog niet van start gaan met uw onderzoek. Onderstaande zaken dienen nog geregeld te worden.

Legal:

Uw onderzoek kan niet van start gaan als de contracten nog niet zijn afgerond. Alle contracten, moeten door legal opgesteld of gereviewed worden alvorens te tekenen, om te zorgen dat ze voldoende rekening houden met Nederlandse wetgeving en de belangen van het Máxima. Filing van getekende contracten verloopt via het TDC.

Site Initiatie Visite (SIV):

Site initiatie visites moeten plaatsvinden zodat iedereen die gaat deelnemen aan het onderzoek goed getraind is op de procedures die benodigd zijn. SIVs dienen door de onderzoeker zelf voorbereid te worden in nauwe afstemming met het TDC in verband met de aanwezigheid van researchnurses, datamanagers, de monitor, etc.

7. Finale Controle d.m.v. checklist:

Het is belangrijk om te controleren of alle documenten rondom de studie compleet zijn, en aan alle bovenstaande criteria is voldaan. Het TDC heeft hier een checklist voor. De studie kan pas open als deze checklist compleet is afgewerkt.

Heeft u aan alle bovenstaande criteria voldaan? Gefeliciteerd!
U mag officieel van start gaan met uw studie!