Research dat binnen de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, wordt beoordeeld door Medisch Ethische Toetsingscommissies (METC’s). In het Máxima werd zulk onderzoek voorgelegd aan de METC Utrecht, die ook onderzoek van het UMC Utrecht beoordeelde. Aan METC beoordelingen worden steeds hogere kwaliteitseisen gesteld en gelden strenge doorlooptijden.
Europees speelveld
Vanaf 1 februari 2022 treedt nieuwe Europese wetgeving rondom klinische studies in werking. Deze nieuwe European Clinical Trial Regulation was aanleiding voor de METC fusie. Deze wet stelt aanvullende eisen op het gebied van kwaliteit, rapportage en doorlooptijden als het gaat om geneesmiddelenonderzoek.
Om klaar te zijn voor een Europees speelveld hebben de raden van bestuur van het Máxima, UMC Utrecht en AvL groen licht gegeven om de twee METC’s die er nu zijn voor de drie instellingen, namelijk METC Utrecht en METC Stichting Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, te fuseren tot één METC.
Voor onderzoekers zal de grootste verandering voortkomen uit de in werking treding van de nieuwe Europese wetgeving. Die stelt strikte eisen aan doorlooptijden en reactietijden. De fusie van de METC’s is juist gericht op het optimaal ondersteunen van deze doorlooptijden. Mensgebonden onderzoek zal onder de nieuwe Europese wetgeving primair via de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) worden ingediend, waarbij de CCMO de METC aanwijst om het protocol te beoordelen.
Gebundelde krachten
Dankzij de samenwerking tussen het Máxima, UMCU en AvL zal de expertise van de METC groeien, met name op gebied van onderzoek naar geneesmiddelen tegen kanker. Zo kan de METC zich verder specialiseren op het gebied van de beoordeling van (kinder)kanker onderzoek.
Door de krachten te bundelen verwachten de drie centra voordelen te bereiken waardoor ze hun positie op het gebied van (toetsing van) onderzoek verder kunnen verstevigen. Ook helpt een gezamenlijke METC bij het anticiperen op toekomstige (Europese) wet- en regelgeving.
Structuur
In april 2021 is de intentieverklaring ondertekend door de drie Raden van Bestuur. Het streven is om per 1 januari 2022 één METC operationeel te hebben die onderzoeken beoordeelt voor de drie aangesloten instellingen. Daarbij zullen er drie verschillende kamers ontstaan: een gespecialiseerde oncologiekamer, een geneesmiddelenkamer en een algemene kamer. Commissieleden van de drie instellingen zullen vanuit hun expertise in diverse kamers participeren, waardoor de kwaliteit en onafhankelijkheid van de beoordeling geborgd wordt.
Door de fusie zal er een METC ontstaan die jaarlijks tussen de 150 en 200 onderzoeken beoordeelt. Mede door de grootte en door de veranderingen die de komende jaren worden verwacht, komt er een algemeen voorzitter die leiding gaat geven aan de METC en aan de kamervoorzitters. Het secretariaat dat de METC zal ondersteunen, zal bestaan uit 14-17 personen en zal worden aangestuurd door een manager.