Onder leiding van Prof. Dr. Michel Zwaan en Dr. Harm van Tinteren zorgen de medewerkers van het Trial- en Datacentrum (TDC) onder andere voor de begeleiding van procedures rondom de goedkeuring van studie- en behandelprotocollen, en bieden ze hulp bij de verwerking en statistische analyse van de verkregen data. Het gaat daarbij onder meer om alle fasen van klinische geneesmiddelenstudies, studies gericht op nieuwe behandelingen zoals nieuwe soorten radiotherapie en nieuwe chirurgische methoden, en om studies op het gebied van kwaliteit van leven, waaronder bijvoorbeeld studies naar langetermijneffecten (LATER), ondersteunende zorg en psycho-oncologie.
Onderzoekers die een klinische studie willen opzetten worden aangemoedigd om in een zo vroeg mogelijk stadium contact op te nemen de afdeling Trial support van het TDC om alle procedures vlot te kunnen doorlopen. Meer informatie over de procedures vind je hier.
Contact (Trial support):
Contact (TDC secretariaat):
Meer over het Trial- en Datacentrum:
Site team
Het site team van het TDC houdt zich bezig met de uitvoering van alle studies waarvoor patiënten worden gerekruteerd in het Maxima. Dit omvat zowel studies geïnitieerd door onderzoekers in academische centra als studies opgezet door farmaceutische bedrijven.
Trial support/Start-up coördinatie
Trial support functioneert als een ‘spin in het web’ bij de lokale implementatie en uitvoering van klinisch onderzoek binnen het Máxima. De start-up coördinatoren van het team ondersteunen onderzoekers in alle facetten van patiëntgebonden onderzoek: de routing van de studie door het TDC, contracten met lokale dienstverleners als apotheek, lab en radiologie, het opstellen van budgetten, het samenstellen van onderzoeksdossiers en het indienen bij en communicatie met de ethische commissie (METC/CCMO) en andere bevoegde instanties (in goede afstemming met opdrachtgevers). Zij vormen het eerste aanspreekpunt voor onderzoekers, opdrachtgevers/farmaceuten en andere betrokken afdelingen. Daarnaast schakelen ze tussen verschillende service afdelingen zoals de juridische afdeling, radiologie, apotheek, maar ook de uitvoerende teams: artsen, researchverpleegkundigen en datamanagers. Het team houdt overzicht over de projecten, en draagt bij aan het voorkomen, signaleren en oplossen van problemen om zo de kwaliteit van het onderzoek naar een hoger niveau te tillen.
Researchverpleegkundigen, -coördinatoren en -assistenten
Researchverpleegkundigen, -coördinatoren en -assistenten zijn medeverantwoordelijk voor de planning en uitvoering van klinisch onderzoek bij kinderen. Ze zorgen voor de uitvoer van de lokale werkzaamheden met betrekking tot diverse studieprotocollen, zijn betrokken bij de inclusie van patiënten, zorgen voor goede verslaglegging in het elektronisch patiëntendossier (HIX) gedurende de studieperiode, en bewaken de voortgang en de kwaliteit van de studie. Ze begeleiden patiënten die deelnemen aan studies, regelen dat de studiemedicatie voorradig is, verzamelen gegevens (metingen, vragenlijsten, bijwerkingen) en verzorgen de administratie rondom het onderzoek, alles in nauwe samenwerking met de andere leden van het lokale onderzoeksteam.
Lokaal datamanagement
Voor veel van de studieprotocollen die worden uitgevoerd in het Máxima zorgen de lokale datamanagers voor de correcte en complete registratie van de gegevens. Ze verzamelen, coderen en vertalen gegevens uit het medisch patiëntendossier en leggen deze vast in een Case Report Form (CRF) volgens de geldende wet- en regelgeving. Ze zorgen onder andere voor het registreren en randomiseren van patiënten, het controleren van de in- en exclusiecriteria, het tijdig aanleveren van de vereiste gegevens en het ondersteunen van monitorvisites, waarbij de voortgang en kwaliteit van de dataverzameling wordt bewaakt. Samen met artsen, researchverpleegkundigen, -coördinatoren en -assistenten maken ze deel uit van het lokale onderzoeksteam. Daarnaast registreren lokaal datamanagers alle kindertumoren in de Nederlandse Kanker Registratie en in specifieke (internationale) tumorregistraties.
Sponsor team
Het sponsor team houdt zich bezig met het opzetten en coördineren van de door onderzoekers geïnitieerde studies, die zowel lokaal als internationaal uitgevoerd worden door deelnemende centra over de hele wereld.
Trial management
Het trial management heeft een coördinerende taak bij het opzetten, implementeren en uitvoeren van lokale of internationale studies geïnitieerd door onderzoekers, al dan niet uit het Máxima, uitgevoerd in meerdere landen en centra. Trialmanagers ondersteunen de hoofdonderzoekers bij protocolontwikkeling en het schrijven van patiëntinformatie, en sturen namens hen studie-specifieke teams aan. Ze begeleiden het indieningstraject voor de ethische commissie en bevoegde autoriteiten in Nederland en het buitenland voor dit type studies, en zijn verantwoordelijk voor de projectplanning, het opstellen van studiebudgetten, contractbeheer, documentbeheer en het opstellen van rapportages, onder andere veiligheids- en voortgangsrapportages voor alle betreffende belanghebbenden. Daarnaast helpen ze bij het opzetten van contracten met toeleveranciers en houden toezicht hierop gedurende de looptijd van de studie (vendor setup en oversight). Ook zijn ze verantwoordelijk voor Standard Operating Procedure (SOP) en CRF-ontwikkeling, en geven ze trainingen bij de start van een studie (site initiations). Dit alles in nauw overleg met de hoofdonderzoeker en de deelnemende centra.
Centraal datamanagement
Het centraal datamanagement is verantwoordelijk voor het ontwerpen en ontwikkelen van Case Report Forms (CRF’s) en overeenkomstige databases ten behoeve van de registratie van de data van lokale en internationale studies waarvan het Máxima de opdrachtgever is. De centraal datamanagers ontwikkelen ook de validaties voor de databases, en zorgen voor consistente en complete data. Verder verzorgen ze periodieke rapportages aan belanghebbenden van de gegevens die gedurende de looptijd van het onderzoek worden gegenereerd. Daarnaast onderhouden ze de databases en eCRF’s, kunnen ze data extraheren en gegevens uit verschillende databases koppelen, en bereiden ze dataleveringen aan onderzoekers voor. Ook verzorgen ze instructies en trainingen voor de deelnemende centra, bewaken de voortgang van de invoer van studiegegevens en onderhouden contacten met alle betrokkenen. Alle activiteiten worden uitgevoerd in nauw overleg met de hoofdonderzoeker en deelnemende centra in Nederland en in het buitenland.
Statistiek/epidemiologie
Een team van statistici biedt ondersteuning bij alle fases van prospectief klinisch onderzoek, van opzet tot finale analyse. Ze adviseren over het ontwerp van de studie, berekenen het benodigde aantal patiënten en leveren de tekst voor de methodologische sectie van het protocol. Als het protocol definitief is stellen ze een plan op voor de statistische analyse, verzekeren dat alle analyses worden uitgevoerd naar aanleiding van helder geformuleerde hypotheses en dat de studie-opzet en verzamelde data overeenstemmen met de uit te voeren analyses. Ze maken (tussentijdse) rapporten en presentaties ten behoeve van data monitoring and safety boards, internationale congressen en wetenschappelijke publicaties. Hierbij werken ze nauw samen met het onderzoeksteam, bestaande uit de onderzoekers, data- en trialmanagers en eventueel een medical writer. Daarnaast verzorgen ze trainingen en kunnen ze ad hoc statistisch advies geven, zoals over welke analyses geschikt zijn om bepaalde vragen te beantwoorden. Een groep van epidemiologen is daarnaast betrokken bij het beschrijven van bestaande en verzamelde gegevens uit het verleden met het doel populaties te karakteriseren en trends in incidenties en uitkomsten te beschrijven.
Kwaliteit
De kwaliteitsmedewerkers zijn verantwoordelijk voor het kwaliteitsmanagementsysteem van de afdeling. Hierbij wordt onderscheid gemaakt in het werk van de opdrachtgeven en het Máxima als deelnemend centrum zoals het in de beschrijving van ‘Good Clinical Practice’ (GCP) is vastgelegd. Al het klinisch onderzoek dient strikt volgens GCP te worden uitgevoerd en het werk van ofwel de sponsor ofwel het deelnemende centrum wordt met regelmaat op deze regels geaudit. De kwaliteitsmedewerkers bereiden dergelijke monitoring visites voor. De kwaliteitsmedewerkers zijn verantwoordelijk voor het up-to-date houden van het kwaliteitsmanagementsysteem en geven hier gevraagd en ongevraagd advies over. Nieuwe medewerkers onderwijzen ze over dit systeem. In overleg met kwaliteitsmedewerkers van andere afdelingen stemmen de kwaliteitsmanager(s) het systeem af met het Máxima-overkoepelende kwaliteitsbeleid. Daarnaast ontwikkelen en geven ze ook de BROK®-cursus (Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch Onderzoekers) voor alle bij het klinisch onderzoek betrokken medewerkers.
Contracten/juridisch
De financiële en juridische groep is verantwoordelijk voor het budgetteren van studies en het opstellen en completeren van alle studiegerelateerde contracten. Ze maken afspraken en onderhouden contracten met farmaceutische bedrijven en andere toeleveranciers (software bedrijven etc).
